ZAS Labgids - Hoogrisico HPV DNA

Klinisch toepassingsgebied: 1. Voor detectie van hoogrisico-HPV-typen 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/ 58/59/68 als periodiekee screeningstest bij bevolkingsonderzoek in combinatie met een cervixuitstrijkje om te bepalen of vrouwen een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van baarmoederhalskanker of op aanwezigheid van hooggradige cervixpathologie. Dit wordt enkel uitgevoerd bij de aangetoonde aanwezigheid van atypische cellen (ASC-US; ASC-H; AGC-ecc, NOS of AGC-ecc, favor neoplastic) in de cervicovaginale afname(n), bevestigd in tweede lezing; 2. Als halfjaarlijkse vervolgtest bij reeds eerder aangetoonde aanwezigheid van atypische cellen (ASC-US; ASC-H; AGC-ecc, NOS of AGC-ecc, favor neoplastic) in de cervicovaginale afname(n) om te bepalen of verwijzing naar colposcopie of andere vervolgprocedures noodzakelijk zijn; 3. Als halfjaarlijkse vervolgtest van behandelde hooggradige cervicale intraepitheliale neoplasie (CIN 2 en CIN 3 en AIS-ecc) met negatieve cervicovaginale afname(n).. De Hc2 High Risk HPV DNA Test dient te worden gebruikt als aanvulling op de klinische informatie uit andere diagnostische tests en screenings, lichamelijk onderzoek en volledige anamnese, conform gebruikelijke procedures bij de keuze van behandelmethoden voor patiënten. Principe: De Hc2 HPV DNA test maakt gebruik van een signaalamplificatiehybridisatieassay met capture van antilichamen. De detectie vindt plaats met behulp van een microtiterplaat – chemiluminescentie. Stalen die het target–DNA bevatten, hybridiseren met een specifieke HPV–RNA-probe, waardoor RNA:DNA-hybriden ontstaan. De microtiterwellplaat is gecoat met antilichamen specifiek voor deze RNA:DNA-hybriden. Deze hybriden worden vervolgens blootgesteld aan alkalische fosfatase geconjugeerde antilichamen, specifiek voor deze hybriden. Detectie gebeurt met een chemiluminescent substraat. Aan elk antilichaam worden verschillende alkalische fosfatasemoleculen geconjugeerd waardoor er een substantiële signaalamplificatie ontstaat. Wanneer het substraat door de gebonden alkalische fosfastase is gesplitst, wordt licht uitgezonden, dat met behulp van een luminometer wordt gemeten als relatieve eenheden (RLU’s). De intensiteit van het uitgezonden licht duidt op de aanwezigheid of ontbreken van target-DNA in het staal. Een RLU-meting gelijk aan of groter dan de grenswaarde wijst op aanwezigheid van hoogrisico-HPV-DNA-sequenties in het staal. Een RLU-meting kleiner dan de grenswaarde wijst op het ontbreken van de specifiek geteste hoogrisico-HPV-DNA-sequenties of op HPV-DNA-concentraties die onder de detectiegrens van de test vallen. Interpretatietabel: DNA ratio < 0.8 : hoogrisico HPV DNA niet aantoonbaar DNA ratio > 1.2 : hoogrisico HPV DNA aanwezig DNA ratio tussen 0.8 en 1.2: hoogrisico HPV DNA mogelijk aanwezig